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国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家局组织修订了《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，...
2021-11-16 760
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境内第二类医疗器械注册审批操作规范自2021年11月2日起实
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家局组织修订了《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，...
2021-11-15 879
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中国药包材监管标准及模式
《中国药典》作为国家药品标准体系的重要组成部分，连同颁布的《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》，《药包材登记资料要求》以及各类技术指导原则通告为指导，加上国家药包材标准（简称YBB标准）共同组成了药包材监管的法规体系。根据国家药品监督管理局公告（2019年第56号公告）内容，中国...
2018-03-09 854
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关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号），取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。现就...
2017-12-13 722
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鑫仕商务代办医疗器械产品注册证、生产许可证、经营许可证
SEO很多伙伴都了解，就是搜索引擎排名优化，通过对网站内部和外部进行优化当用户搜索相应关键词时网站能够排名在搜索引擎前面，具体可以百度搜索“网络营销课程”查看商梦网校操作的案例！但单页SEO很多伙伴可能会有点陌生，单页SEO是将单页网站与内容内容结合为一体的SEO优化方案，主要是提升网站流量利用率让用户打开网站就能看到...
2018-05-29 161
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药品生产质量管理规范（2010年修订）
（2011年1月17日卫生部令第79号公布 自2011年3月1日起施行） 第一章 总 则 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的...
2016-04-06 577
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医疗器械标准管理办法
（2017年4月17日国家食品药品监督管理总局令第33号公布 自2017年7月1日起施行） 第一章 总 则 第一条 为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。 ...
2017-07-18 816