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药包材登记基本信息
药包材登记基本信息：基本编码002072014003业务办理项编码11100000MB0341032Y100207201400301事项名称药包材登记事项类型公共服务行使层级国家级/局（署、会）设定依据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号）附件1第15项。《中华人民共和国药品管理法》第二十五...
2020-04-08 1017
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国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包）与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜公告如下： ...
2019-08-05 989
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中国药包材监管标准及模式
《中国药典》作为国家药品标准体系的重要组成部分，连同颁布的《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》，《药包材登记资料要求》以及各类技术指导原则通告为指导，加上国家药包材标准（简称YBB标准）共同组成了药包材监管的法规体系。根据国家药品监督管理局公告（2019年第56号公告）内容，中国...
2018-03-09 852
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关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号），取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。现就...
2017-12-13 719
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药品生产质量管理规范（2010年修订）
（2011年1月17日卫生部令第79号公布 自2011年3月1日起施行） 第一章 总 则 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的...
2016-04-06 575