医疗器械经营、生产许可证是医疗器械企业必须持有的证件。开办医疗器械生产和企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。国家食品药品监督管理局应当对医疗器械企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械质量管理规范,并组织实施。

        医疗器械经营许可证办理流程（新办）：公司筹备（包括股东确定、经营场地选择、专业人员招聘、公司制度制定）；公司注册（取得营业执照及其公章和公司账户建立）；然后许可证办理（包括经营备案、经营许可、网络销售资格办理）等三部。值得注意的是公司筹备过程中应首先确定办理医疗器械经营许可证所需条件（如人员、场地要求等）。

        医疗器械生产许可证办理流程（新办）：公司筹备（包括股东确定、经营场地选择、专业人员招、公司制度制定聘等）；公司注册（取得营业执照及其公章和公司账户建立）；生产产品筹备（产品选择、产品研发、样品生产）；产品注册（产品注册检验、产品临床试验、产品注册资料编制、产品注册申请）；生产许可证申办（生产设备和场地规划、生产人员招聘培训、生产质量管理体系建立）等。注意在公司筹备时应根据公司预生产产品的注册要求确定。