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医疗器械常见的检测项目及检测标准
医疗器械检测项目：物理性能——酸值、硬度、表面密度、透光率、雾度、黄变指数、白度、溶胀比、含水量等机械性能——拉伸性能、冲击性能、撕裂性能、压缩性能、粘合强度、耐磨性、低温性、回弹性等老化性能——热老化、臭氧老化、紫外老化、盐雾试验、 氙灯老化、碳弧灯老化、卤素灯老化等热学性能——热变形温度、热分解温度、维卡软化点、高...
2023-04-01 926
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第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2023年第22号）
第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2023年第22号）按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用医疗器械、集中带量采购医疗器械中选产品、医疗美容医疗器械相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种，具体产品目录见第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录。"
2023-02-21 413
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国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第
为做好第一类医疗器械备案工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），现就第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案有关事项公告如下： 一、医疗器械备案是指医疗器械备...
2022-08-15 866
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医疗器械生产监督管理办法
（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行） 第一章 总 则 第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法...
2022-06-02 863
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关于降低医疗器械产品注册收费标准有关问题的通知
关于降低医疗器械产品注册收费标准有关问题的通知鲁发改成本〔2022〕761号省药监局：为进一步减轻我省医疗器械生产企业成本负担，促进医疗器械产业健康发展，决定降低医疗器械产品注册费收费标准，现就有关事项明确如下：一、境内第二类医疗器械产品首次注册费由每品种57540元降为46000元，变更注册费由每品种24080元降为...
2022-09-12 1001
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山东省药品监督管理局关于贯彻执行《医疗器械生产监督管理办法》
各区域检查分局：《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）（以下简称《生产办法》）将于2022年5月1日起施行。为规范医疗器械生产监督管理，现就贯彻执行《生产办法》有关事宜通知如下：一、加强对《生产办法》的学习宣贯和培训，并结合本地实际认真贯彻实施，切实落实医疗器械质量安全监管责任。要协调本辖区医疗...
2022-05-09 180
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第二类医疗器械注册申请审评时限由60个工作日缩减至30个工作
山东省药品监督管理局 山东省科学技术厅 山东省工业和信息化厅 山东省卫生健康委员会 山东省医疗保障局 关于印发《关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施》的通知鲁药监发〔2022〕4号各市市场监管局、科技局、工业和信息化局、卫生健康委、医保局： 现将《关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施》印发给你们，请抓好贯彻...
2022-04-25 588
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《第一类医疗器械产品目录》修订说明
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）有关医疗器械分类管理的要求，深化医疗器械审评审批制度改革，进一步指导第.一类医疗器械备案工作，助推医疗器械产业高质量发展，**药品监督管理局组织开展了《第一类医疗器械产品目录》修订工作。一、修订背景2014年**食品药品监督管理总局发布《第.一类医疗器械产品目录》...
2022-03-16 641
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医疗器械注册自检管理规定解读
国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下： 一、制定背景 医疗器械注册时需要提交产品检验报告，这是医疗器械设计验证的重要评价资料。在20...
2021-12-09 666