一、 服务对象

有新建工厂或改建工厂、新建车间或改建车间需求的药品生产企业、CMO、CDMO、药品生产许可持有人（MAH）、原料药/中间体/辅料/包材生产企业等。

二、 项目目标

以中国及国际现行GMP法规与指南要求为标准，在计划的时间内，为新/改建工厂/车间项目提供以GMP法规符合为主线的规划与计划、图纸设计及审核确认、URS指导、硬件建设中的GMP/GEP咨询、质量管理体系建立或提升、培训、审计、检查支持等系统的服务，使新建工厂/车间在满足适用、实用、成本、效益、并兼顾发展的要求的基础上，符合中国/国际GMP的要求，并通过中国或欧美等药管当局的GMP符合性现场检查等（包括美国FDA/欧盟EMA/EDQM/澳大利亚TGA/WHO/PIC/S）。

三、 项目内容

(一) 新工厂（车间）项目规划与计划
在深入了解企业实际情况并与客户充分沟通的基础上，结合企业实际情况，帮助客户梳理主要大事逻辑安排与衔接，建立包含硬件建设、体系建立、人员配置、GMP合规等事务的项目计划。

(二) 用户需求标准（URS）
帮助客户梳理用户需求标准（URS）,起草或指导客户起草URS,确保最终的URS符合实际的使用需要，并且能够满足国内/国际的法规要求。

(三) 图纸审核确认
对新建工厂/车间的初步设计图纸、深化设计图纸进行审核，确保图纸的适用性、实用性、合规性，并指导建立厂房档案、设备档案。

(四) 工程施工、设备安装过程中GMP咨询与监理
提供硬件建设过程中的GMP合规咨询，包括工程施工过程中的合规咨询、关键设备与设施的选型选购咨询、公用设施安装与调试过程中的合规咨询、设备确认与验证过程中的合规咨询、工艺线联动与调整过程中的GMP咨询等。

(五) GMP组织体系与文件体系建立
帮助新建工厂/车间建立（或完善）GMP组织体系与文件体系，确保企业建立的质量管理体系能够符合国内/国际标准要求，并能够在生产质量管理活动中得到良好的实施。

(六) 培训
结合企业特点与企业需求开展定制化培训。培训内容可包括国内国际GMP法规相关培训、各模块的专题培训、文件实施培训、验证培训、迎检培训等。

(七) 验证指导与验证测试
帮助企业建立完善的验证管理体系，起草或指导客户起草验证的相关文件，包括验证主计划、验证方案、记录、报告等，并进行最终的审核与确认，确保验证档案的合规。根据客户需要，科威利华也可以提供验证的实施指导与验证测试的服务。

(八) 审计与模拟审计
指导企业质量管理体系的运行，根据体系运行情况，执行适当轮次的审计，并对每次的审计结果进行总结与分析，指导纠偏。

(九) 中国/国际认证或审计
在药管当局现场检查过程中提供技术支持、迎检组织、迎检培训、专业翻译等服务，确保检查过程的顺利。指导企业对检查缺陷进行系统的纠偏，审核缺陷回复报告，确保整改回复能够满足官方要求。

四、 项目周期

根据项目服务内容与实际现状确定。