国家药监局（2019年 第56号文）关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告中，对原辅包产品登记管理作出了明确规定。原辅包登记人按照登记资料技术要求在平台登记，获得登记号。

      原辅包与药品制剂关联审评审批由原辅包登记人在登记平台上登记，药品制剂注册申请人提交注册申请时与平台登记资料进行关联。药品制剂注册申请与已登记原辅包进行关联，药品制剂获得批准时，即表明其关联的原辅包通过了技术审评，登记平台标识为“A”；未通过技术审评或尚未与制剂注册进行关联的标识为“I”。 

1. 服务范围

提供在中国境内和境外研制、生产的药用辅料和药包材登记、变更和年度报告等服务。

2. 服务内容

（1）为境外生产药用辅料和药包材提供注册代理服务。
（2）对登记资料进行差距分析，风险评估并指导客户进行补充完善。
（3）负责外文登记资料的专业翻译、校对。
（4）负责登记资料编写、整理及递交。如有需要，可提供登记资料编写大纲、证明性文件模板。
（5）全程跟踪CDE审评进度，积极与审评员沟通、回复专家提问或递交补充资料。
（6）指导CDE技术审评过程中补充资料内容回复及资料递交。
（7）如有需要，可负责注册检验申请、送样、跟踪及问题解决。
（8）如有需要，可协助GMP部门为延伸检查提供服务。
（9）药用辅料和药包材登记资料变更维护，包括重大变更、中等变更、微小变更及基础信息变更。
（10）年度报告资料制作与提交。

3. 药用辅料和药包材登记流程



4. 法规依据

  -《中华人民共和国药品管理法》
  -《中华人民共和国药品管理法实施条例》
  -《药品注册管理办法》
  - 总局关于调整原料药、药用辅料和药包材关联审评审批事项的公告（2017年第146号）
  - 国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号）

5. 可免登记的产品目录

根据2019年第56号，药品制剂所用的部分矫味剂、香精、色素、pH调节剂等药用辅料可不按照146号公告要求进行登记，具体如下：

（1）矫味剂（甜味剂）：如蔗糖、单糖浆、甘露醇、山梨醇、糖精钠、阿司帕坦、三氯蔗糖、甜菊糖苷、葡萄糖、木糖醇、麦芽糖醇等。该类品种仅限于在制剂中作为矫味剂（甜味剂）使用。
（2）香精、香料：如桔子香精、香蕉香精、香兰素等。
（3）色素（着色剂）：如氧化铁、植物炭黑、胭脂虫红等。
（4）pH调节剂（包括注射剂中使用的pH调节剂）：如苹果酸、富马酸、醋酸、醋酸钠、枸橼酸（钠、钾盐）、酒石酸、氢氧化钠、浓氨溶液、盐酸、硫酸、磷酸、乳酸、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等。
（5）仅作为辅料使用、制备工艺简单、理化性质稳定的无机盐类（包括注射剂中使用的无机盐类）：如碳酸钙、碳酸钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、磷酸钙、磷酸氢钙、硫酸钙、碳酸氢钠等。
（6）口服制剂印字使用的无苯油墨。
 

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