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国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第
为做好第一类医疗器械备案工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），现就第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案有关事项公告如下： 一、医疗器械备案是指医疗器械备...
2022-08-15 869
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医疗器械生产监督管理办法
（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行） 第一章 总 则 第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法...
2022-06-02 867
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关于降低医疗器械产品注册收费标准有关问题的通知
关于降低医疗器械产品注册收费标准有关问题的通知鲁发改成本〔2022〕761号省药监局：为进一步减轻我省医疗器械生产企业成本负担，促进医疗器械产业健康发展，决定降低医疗器械产品注册费收费标准，现就有关事项明确如下：一、境内第二类医疗器械产品首次注册费由每品种57540元降为46000元，变更注册费由每品种24080元降为...
2022-09-12 1003
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国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包）与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜公告如下： ...
2019-08-05 991
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山东省药品监督管理局关于贯彻执行《医疗器械生产监督管理办法》
各区域检查分局：《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）（以下简称《生产办法》）将于2022年5月1日起施行。为规范医疗器械生产监督管理，现就贯彻执行《生产办法》有关事宜通知如下：一、加强对《生产办法》的学习宣贯和培训，并结合本地实际认真贯彻实施，切实落实医疗器械质量安全监管责任。要协调本辖区医疗...
2022-05-09 182
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第二类医疗器械注册申请审评时限由60个工作日缩减至30个工作
山东省药品监督管理局 山东省科学技术厅 山东省工业和信息化厅 山东省卫生健康委员会 山东省医疗保障局 关于印发《关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施》的通知鲁药监发〔2022〕4号各市市场监管局、科技局、工业和信息化局、卫生健康委、医保局： 现将《关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施》印发给你们，请抓好贯彻...
2022-04-25 589
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《第一类医疗器械产品目录》修订说明
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）有关医疗器械分类管理的要求，深化医疗器械审评审批制度改革，进一步指导第.一类医疗器械备案工作，助推医疗器械产业高质量发展，**药品监督管理局组织开展了《第一类医疗器械产品目录》修订工作。一、修订背景2014年**食品药品监督管理总局发布《第.一类医疗器械产品目录》...
2022-03-16 643
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医疗器械注册自检管理规定解读
国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下： 一、制定背景 医疗器械注册时需要提交产品检验报告，这是医疗器械设计验证的重要评价资料。在20...
2021-12-09 667
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医疗器械经营监督管理办法
医疗器械经营监督管理办法 （2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行） 第一章 总 则 第一条 为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活...
2022-05-17 717