净化车间检测

药包材生产车间需要按照药厂净化车间标准，达到D级洁净度标准。鑫仕商务专业提供GMP标准的净化车间设计和检测服务。

一、D级药包材净化车间的检测

　　1. 测定之前，净化空调系统连续运行至少24小时。

　　2. 测定在静态下进行测试人员穿戴好洁净服装。

　　3. 测试仪器为激光尘埃粒子计数仪，型号Y09-A。

　　4. 测定点高度距地面1～1.2m。

　　5. 测定点数的确定，根据*有关标准，少采样点数为，NL=A0.5,其中A为无尘室面积(㎡),根据计算少采样点为NL=38。

　　6. 每个测定点每次采样时间为1分钟，每个点测试3次，取平均值。平均含尘浓度符合洁净度十万级标准为合格。

二、药包材净化车间的检测

　　1. 测定前净化空调系统应连续运行至少24小时。

　　2. 对恒温恒湿要求，根据温湿度波动范围的要求，测定宜连续进行8～48小时，每次测定间隔时间不大于30分钟。

　　3. 测试点距地面1～1.5m ，交错布置，距外墙表面应大于0.5米。

　　4. 测点数，根据有关规范，面积≤50㎡，测点数为5个，每增加20～50㎡，增加3～5个点。

　　5. 测试仪器为温湿度仪或棒状酒精温度计。

　　6. 90%以上的测点达到的偏差值在设计参数内，则检验为合格。

三、药包材净化车间室内噪声的检测

　　1. 测噪声仪器为数字式声级计，一般只测A声级。

　　2. 测量位置距地面1.5米高。

　　3. 各点≤65dB(A)为合格。

四、药包材净化车间室内照度的检测

　　1.检测用照度仪(TES1330A) 测定。

　　2.测点平面离地面0.8～1.0m，按2m间距布置，测点距离墙面应不小于1.0m。

　　3.90%以上的测点值在设计值内，则检验净化车间为合格。

　　药包材厂房的净化效果主要由空调净化系统来实现，建筑装饰起非常重要的辅助作用。这一切都是为了产品的合格，同时避免生产过程中的污染、混淆、差错等风险，同时便于清洁和管理，确保药包材净化车间持续稳定地生产出符合药厂要求的包材。